百级层流罩验证方案与技术要求

百级层流罩验证方案与技术要求

随着科学技术的迅速发展，空气净化技术已被广泛应用于实验室、电子技术、航天、生物制药等各科研生产部门，百级层流罩是提供高洁净度工作环境的一种理想的局部，我公司的百级层流罩主要用于免疫一车间的生产操作。

百级层流罩的一般工作原理为:层流罩采用垂直层流（即单向流）的气流形式，变速滚通风机将负压箱内的空气压入静压箱，再经高效过滤器进行过滤。从高效过滤器出风面吹出的洁净空气，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将工作区的尘埃颗粒及微生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。

百级层流罩的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。

百级层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。

安装确认目的：确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求；
运行确认目的：确认该设备各项功能达到设计要求，设备空载运行情况良好。

验证方法：空机运行按百级层流罩标准操作规程》运行百级层流罩，连续运行三次，确认各程序运行、转换正常。

层流罩性能确认目的：通过在运行过程中检查层流罩内部的尘埃粒子、沉降菌、风速、照度情况，确认此设备是否能够达到设计标准要求。

百级层流罩可接受标准:
1）尘埃粒子：≥0.5μm ≤3500尘粒数/m3；≥5μm0尘粒数/m3。

2）沉降菌：≤1个/（?90mm?0.5h）。

3）风速：每个风挡的平均风速均在0.3—0.6m/s之间，风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20?范围内。
4）照度：平均照度应在300lks以上。

试验程序

尘埃粒子：
检测检测依据：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法”

检测前提：百级层流罩已清洁完毕;洁净区空调已经打开至少30分钟;层流罩风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。

检测仪器：激光尘埃粒子计数器.

检测状态：静态检测，室内测试人员不得多于2人。

检测方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。

采样点数目及位置：采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置，采样点5个

百级层流罩已清洁完毕;洁净区已进行臭氧灭菌;在检测前空调已经打开至少30分钟;层流罩风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。
检验仪器;风速计

测试方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测，

风速检测点位置及分布：把在主过滤器下游10CM处的平面的面积分成十二等份的面积，各面积中心点即为风速测点。
V最大/最小—V平P=×100?V平将各点风速值计算出截面风速的算术平均值，风速和风速均匀率应规定范围内，风速均匀率按下式计算：______式中：P—风速均匀率，?

V更大、最小 —截面风速更大（小）值，m/s
V平—截面风速算数平均值，m/s

风速检测记录

照度检测：

检测依据：依据“JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准”

检测前提：百级层流罩已清洁完毕，在检测前空调已经打开至少30分钟，层流罩风机运行30分钟以上，检测仪器在校验有效期内，洁净区、压差符合规定要求。

百级层流罩已清洁表面无灰尘、无积垢洁净区空调开启时间,空调已经打开30分钟,层流罩风机运行时间风机已经运行30分钟照度计已校验;
洁净区压差情况,洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa

检测仪器:照度计
测试方法：测点布置在洁净工作台横向的中心线上，均匀布置三个点，三个点测值的算术平均值作为洁净层流罩的照度值。

结论与评价
对检测结果进行汇总，见附表:

只有本层流罩的所有检测指标均合格方可判定该层流罩合格。

不合格的层流罩应查明原因，在经处理、调整后重新按本方案实施验证。

再验证
再验证周期：正常情况下，每1年验证一次。
层流罩经过大修或更换高效过滤器后必须进行再次验证。
附件:尘埃粒子检测;
风挡调节位置:检测位置编号≥0.5μm≥5μm结果判定。